化學藥殘留溶劑

       藥物中的殘留溶劑定義為在原料藥或賦形劑的生產中，以及在制劑制備過程中產生或使用的有機揮發(fā)性化合物，它們在工藝中不能完全除盡。國際人用藥品注冊技術協(xié)調組織（ICH）發(fā)布殘留溶劑指導原則Q3C，將化學藥物生產中常用溶劑分為四類，并規(guī)定了它們的殘留濃度限定值，以及第II、III類溶劑的人體每日允許接觸量（PDE）。中國藥典通則《0861殘留溶劑測定法》中，殘留溶劑種類、分類、濃度限度等內容均完全參照ICH Q3C規(guī)定而成，檢測方法采用頂空進樣-氣相色譜法（HS-GC）。

 

       中藥殘留溶劑

       中藥殘留溶劑主要來源于中藥提取有效成分時用到的溶劑，如乙醇，以及乙醇中含有的甲醇等雜質。另外，硫磺熏蒸作為某些中藥材的炮制方法或防腐手段，使得SO2殘留成為中藥溶劑殘留檢測的重要目標。

 

       藥包材中的殘留溶劑

       藥包材殘留溶劑來源于藥包材在制造過程中使用或產生的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑，以及用于藥包材制成品消毒殺菌的溶劑殘留。最常見的藥包材溶劑殘留是那些留存于塑料材質的藥包材上的單體原料分子，如乙醛、單體氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶劑如苯及苯類物質，以及各種藥包材成品消毒殺菌時使用的環(huán)氧乙烷等。

 

       醫(yī)用防護用品中的環(huán)氧乙烷殘留 

       環(huán)氧乙烷是國家標準規(guī)定使用的消毒劑之一，在醫(yī)用防護產品如醫(yī)用防護服和口罩的消毒中有著廣泛的使用。超過一定量的接觸，環(huán)氧乙烷及其代謝物會對人體產生嚴重危害。我國在醫(yī)用防護服和醫(yī)用口罩相關標準中也對環(huán)氧乙烷殘留量做出限定, 并規(guī)定了標準檢測方法。

 

       珀金埃爾默制藥溶劑殘留檢測解決方案

       珀金埃爾默一直致力于為藥物生產和監(jiān)管提供真正合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的藥品安全解決方案。結合創(chuàng)新進樣技術的珀金埃爾默制藥殘留溶劑檢測解決方案，在保證分析結果準確可靠的前提下不斷提高分析效率，充分滿足法規(guī)要求。

 

       珀金埃爾默制藥殘留溶劑檢測解決方案

       儀器設備

       進樣設備：Turbomatrix HS 頂空進樣器

 

       檢測儀器

       Clarus 590/690氣相色譜系統(tǒng)（GC）

       Clarus SQ8 氣相色譜-質譜聯(lián)用系統(tǒng)（GC-MS）

       應用領域

       化學藥 ：中國藥典、美國藥典相關要求

       中藥：中國藥典，兼具中藥的特殊要求

       藥包材：國家藥包材標準

       醫(yī)用防護用品：相關國家標準和行業(yè)標準